Ce vendredi soir, la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché du vaccin d’AstraZeneca/Oxford contre le Covid-19, après le feu vert du régulateur européen. Un feu vert délivré dans un temps record par rapport aux deux vaccins déjà approuvés, ceux de Pfizer fin décembre et Moderna début janvier.
L’Agence européenne des médicaments n’a officiellement reçu la demande de validation du vaccin d’AstraZeneca que le 12 janvier mais en réalité, elle avait entamé son étude il y a plusieurs mois, rapporte notre correspondant à Bruxelles, Pierre Benazet.
Elle affirme en outre disposer de plus de données sur lesquelles se baser que lors de l’approbation des vaccins de Moderna et Pfizer/BioNTech. L’agence a en effet eu à sa disposition quatre essais cliniques menés en Afrique du Sud, au Brésil et au Royaume-Uni. Ceci lui permet d’affirmer que le vaccin conçu par AstraZeneca et les laboratoires de l’université d’Oxford est efficace dans 59,5% des cas, lors de ces essais cliniques au moins.
Le comité pour les médicaments humains a donc décidé de recommander l’autorisation pour ce vaccin à partir de l’âge de 18 ans, assurant qu’il n’y a pas de limite pour son administration aux personnes âgées.
« Nous n’avons pas beaucoup d’informations sur l’efficacité du vaccin pour les plus de 55 ans. Mais nous en avons quand même puisque 13% des gens que nous avons inclus dans notre analyse étaient des personnes âgées, affirme Bruno Sepodes, vice-président du Comité des médicaments à usage humain de l’EMA. En se basant sur ces informations et celles que nous avons réunies avec les vaccins précédents, on s’attend à au moins une certaine protection pour ce groupe d’âge. Bien qu’on ne puisse pas pour le moment estimer le niveau de protection. Et cela ne contredit pas ce que tel ou tel État membre a dit. Ce que nous disons, c’est que ce vaccin peut être utilisé, s’il y a d’autres possibilités, elles peuvent lui être préférées dans des situations données. Je pense que ce qu’il faut prendre en compte, c’est l’addition d’un nouvel outil thérapeutique dans la gestion de cette pandémie. Et même si l’étude ne nous a pas permis d’arriver aujourd’hui à une conclusion, nous l’aurons rapidement car nous attendons plus d’informations venant des tests en cours aux États-Unis auxquels participent une proportion significative de personnes âgées. Avec les preuves que nous avons, nous n’avons pas de raison de croire que ce vaccin ne sera pas probablement utile pour cette population plus âgée. »
Craintes de la commission vaccinale allemande
L’Allemagne a opté pour une autorisation plus restrictive estimant qu’il devait être réservé aux moins de 65 ans, indique notre correspondant à Berlin Pascal Thibaut.
« Je ne suis pas vraiment heureux de la décision de l’Agence européenne des médicaments. » Le président de l’autorité vaccinale allemande a critiqué à demi-mots ses collègues. Thomas Mertens ne comprend pas pourquoi l’EMA recommande le vaccin d’AstraZeneca pour tous les groupes d’âge tout en soulignant le manque de données pour les séniors.
L’autorité allemande s’est refusé à prendre une telle décision et attend d’avoir plus d’informations sur l’efficacité du vaccin AstraZeneca pour les plus de 65 ans. La commission souligne dans son communiqué qu’elle peut revoir à tout moment son appréciation si des données viennent confirmer l’efficacité du vaccin pour les plus âgés. Elle précise en même temps que ce dernier est tout à fait approprié pour les 18-65 ans.
Le ministre allemand de la Santé devrait dans les prochains jours suivre cette recommandation. La restriction de l’autorité vaccinale pourrait contraindre Berlin à modifier ses priorités actuelles à savoir traiter les personnes de plus de 80 ans et le personnel médical ou les aide-soignants en premier. Le vaccin d’AstraZeneca, s’il n’est pas utilisé pour les seniors, implique de revoir la stratégie vaccinale et le calendrier en fonction des produits disponibles.
Quelques heures seulement après son feu vert, Bruxelles a formellement autorisé la mise sur le marché du vaccin. « J’attends de l’entreprise qu’elle livre les 400 millions de doses comme convenu », a déclaré la présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen sur Twitter, alors qu’AstraZeneca subit depuis plusieurs jours les foudres des dirigeants européens en raison d’importants retards de production.
